企业必备|科学指南——UDI赋码全套解决方案，高效完成UDI合规赋码！
文章发布于：2022-01-24 07:32:44
随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地，越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。从UDI是什么到UDI怎么落实，国药监发布了不少政策通告宣贯。
《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：
（一）唯一标识赋码
2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
就以上述这一条要求举例，虽然《通告》里关于唯一标识赋码仅仅只有一句话的要求，但实际实施起来可不是，不少企业就因为对UDI实施政策的理解不到位而踩了不少坑。
唯一标识赋码，不少企业会将其简单的理解为给产品打印标签，随意一台打印机就可以完成。
如果你也是这么想的，那么想必也要走不少弯路了。
对于某些基础情况较好生产量较小的企业来说，也许一台适配的打印机足矣。
但更多的企业实际生产情况复杂不已，在原有生产过程中嵌入UDI赋码这一环节就需要考虑多方面后果。
实际上UDI赋码是UDI编码、UDI载体、UDI赋码设备以及企业生产情况的相互融合。
对于企业来说，不仅需要足够了解目前的生产流程，更需要了解产品包材特性、设备适用情况、UDI标签质量要求等各方面内容。
UDI是医疗器械唯一标识，是医疗器械的“身份证”，具有唯一性，是医疗器械监管的重要抓手。UDI赋码也仅仅只是整个UDI实施流程中的一个环节，与普通的产品标签打印相比，其过程更复杂，其要求也更高。
在正式开始UDI赋码前，企业需要先完成DI与PI的编码以及数据的申报，其次才是赋码。
由于各企业具体的生产流程不一样，对UDI赋码的具体操作环节也有所区别。
就目前市面上医疗器械生产企业的生产情况来说，主要分为自行包装赋码与交付给包材厂赋码。不论是哪一种赋码情况，对于企业来说都需要了解UDI赋码的具体合规要求并就自身的企业情况进行匹配梳理。
现有设备是否能完成UDI赋码？设备是否配套是否需要更换？标签用一维码还是二维码更合适？标签合规是否需要检测等等……这些事项企业都得一一进行考虑。
为了帮助企业高效合规的完成UDI赋码，目前UDI公共平台提供UDI赋码定制化整体解决方案，根据企业实际情况，量身定制解决方案，配套相应的软硬件设施，全流程专家指导，一站式解决企业疑难问题。
标 签 打 印
UDI公共平台可直接对接企业的信息化管理系统。
针对大部分企业以往多采用bartender打印的情况，目前平台已经与bartender方实现了合作对接，可为企业提供自动化集成解决方案，通过相关配置，可直接对接平台数据通过平台完成标签打印，还可提供打印报告。
- 打印机 -
标 签 喷 码
除打印设备外，针对产品包材不同的适用情况，平台提供移动式的喷码机。
可在包装机热封的时候完成所有工作，成本低，性价比高，质量好，对材料的适应性好。不仅能满足所有模具的定制设备，还能适配不同规格的包装机，根据不同材料的需求，完成同个产品多个位置的喷印（横向/纵向）。
- 移动喷码机 -
- 喷码设备 -
标 签 检 测
为保障标签合规，平台还提供视觉检测设备。虽然平台自动编码可保障编码合规，但标签质量也有其规定。
对于企业来说，视觉检测设备是确保标签合规的重要保障。视觉检测设备主要功能包括一维码和二维码检测、OCR检测、白线检测、形态匹配检测和特征检测，还包括数据一致性比较、数据重码比较、计算公式应用、长期图像和数据存储等辅助功能。
- 喷码设备 -
当然，平台始终从企业的需求出发，具体实施时将更根据企业情况进行全套或组合选择。
如果企业在赋码方面有特定的其他需求
登录UDI公共平台官方网站https://udi.idcode.net/与专家交谈
UDI赋码虽然只是整个UDI实施的其中一段环节，却关系到产品是否能真正上市合规，也是最容易被抽检的环节。希望各企业都能引起重视，选择符合自身实际情况的解决方案，避免不合规走弯路。
