医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称：UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”，是医疗器械的“国际语言”。

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医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。

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医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识(PI)组成。

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1）标识到规格型号

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UDI国际形势：

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布UDI指南。

同年，美国发布UDI规则，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。

2017年5月，欧盟发布医疗器械和IVD法规，对UDI进行规定，要求实施医疗器械唯一标识。

2008年，日本厚Th省发布通知要求医疗器械产品有条形码显示。

2019年，韩国已发布UDI法规，第一批产品开始实施。

澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。

在我国：

早在2006年，上海市监管部门就开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。

2012年2月13日

国务院印发的《“十二五”国家药品安全规划》中就要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。

2017年2月21日

国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。

2018年2月

原国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见。

2019年6月

国家药监局启动医疗器械唯一标识管理信息系统项目招标，7月发布中标公告。

2019年07月03日

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开展医疗器械唯一标识系统试点工作，确定以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品为试点品种，征集遴选试点单位，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）

国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅 关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知（药监综械注〔2019〕76号）

国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）

按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械9大类64个品种,作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

2020年9月29日

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

2021年09月17日

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

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目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码技术研究院，阿里健康科技（中国）有限公司。

1.中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，加入国际物品编码组织（GS1），提供发放一维码。

2.中关村工信二维码技术研究院

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT），为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，发放二维码标识（MA码）。

3.阿里健康科技（中国）有限公司

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。

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医疗器械经营企业，完成物流管理系统的优化，按照实施品种的范围，扫码入库、出库上传，并做好与上下游单位数据衔接工作。积极开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，形成医疗器械经营流通业务中应用医疗器械唯一标识的工作流程，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程。

一、制定UDI管理文件

组织UDI知识培训，熟悉UDI知识和国家政策法规，制定UDI相关制度、操作流程。

二、选购合适的扫码设备

扫码设备应可支持扫描不同载体的医疗器械唯一标识，应符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。

三、优化计算机系统

1.根据实际需要，从国家药监局医疗器械唯一标识数据库获取产品标识相关解析数据。

2.医疗器械产品首营时，可直接引用国家药监局医疗器械唯一标识数据库信息，进行关联数据。

3.计算机系统可支持不同发码机构的医疗器械唯一标识编码规则、不同载体、产品标识和生产标识解析。并解析获取生产标识中如：批号、序列号、失效期、生产日期等信息。

4.计算机系统可自动识别并存储医疗器械唯一标识信息。

5.计算机系统可以实现与上下游客户交互医疗器械唯一标识信息的相关内容，可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录，进行数据共享。

四、实现扫码入库及出库

1.扫码入库，生成企业数据库，发现UDI码存在质量问题及时反馈给生产企业。  

2.扫码出库，记录产品流向。

五、UDI拓展运用

1.产品管理 开展企业内部产品数据管理。

2.采购管理 实现与生产等上游企业采购订单、发货等记录信息化管理。

3.仓储管理 实现医疗器械收货、验收、入库、盘点、出库扫码操作和准确识别，开展退货和不合格品管理，真实、准确、完整记录各环节信息，提高仓储管理效率和准确率。

4.质量管理 配合生产企业开展产品召回，实现召回信息快速传达反馈，召回产品的快速锁定和控制。

5.销售管理 通过计算机系统实现与下游企业/使用单元的销售订单、发货等记录信息化管理。

6.协同管理 实现采购、贮存、销售等各环节记录，信息记录应当符合可追溯要求。根据需要，可将相关记录文件提供给下游企业/使用单位。