长生露 | 干细胞治疗是医疗史上的第三次伟大革命！

干细胞是当今生物医学领域最热门的领域之一，其具有自我更新能力、多向分化潜能和高度增殖能力等多种生物学特性。

因此，干细胞可能颠覆常规治疗手段，在治疗多种重大疾病方面有着极大潜能，被称为医学界的“万用细胞”。

干细胞(stem cells，SC)是人或动物从受精卵到成体的发育过程中，在胚胎或成熟组织中存在的一类具有无限或者相对持久的自我更新能力和多向分化潜能的细胞。

干细胞用途广泛，建立动物和人类疾病模型、用于药物开发和筛选；再生医学领域应用于细胞组织和器官的修复和移植治疗、基因治疗以及美容抗衰老。

目前，从上游的干细胞存储、中游的干细胞药物开发到下游的干细胞治疗，围绕干细胞的产业链体系已初具规模。

整个干细胞市场规模巨大，根据Market Research和Transparency Market Research研究显示，2020年全球市场预计超过1700亿美元；从市场分布来看，北美是全球最大的干细胞市场，西欧和亚太的市场占比分别为38%和17%。

据前瞻产业研究院数据显示，2020年我国干细胞治疗产业市场规模将超1400亿元，年复合增长率超过30%。

干细胞治疗疾病的原理体现在两个方面：

• 干细胞分化疗法，干细胞通过体外提纯、增殖、定向培养，然后注入到病变的组织内，在目标组织内的微环境的作用下，长出新的细胞与组织，弥补组织细胞的衰老、死亡、损伤，使得病变的组织与细胞恢复健康。

干细胞分化疗法

• 干细胞旁分泌疗法，干细胞注入目标组织后，可以通过分泌出各种蛋白质、酶与因子，来促进现有组织祖细胞分化成组织细胞修复受损组织与生长新的组织。

旁分泌疗法

从2015年至今，国家各部委相继出台一系列支持干细胞技术研发与转化的政策及技术指导文件，旨在推动干细胞技术研发及临床转化。

2015-2020年干细胞政策及指导文件

2012年，美国先进细胞公司(advanced cell technology，ACT，后改名为 Astellas公司)在国际上首次开展人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植治疗老年性黄斑变性和青少年黄斑变性临床试验，初步证明了干细胞治疗视网膜疾病的临床安全性。

之后国内外开展了多个干细胞治疗视网膜疾病的临床研究，细胞来源包括人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞、自体诱导多能干细胞来源的视网膜色素上皮细胞、异体来源的视网膜祖细胞等，针对的疾病包括老年性黄斑变性（干性或湿性）、青少年黄斑变性、视网膜色素变性等。

由于成体视网膜祖细胞获取受限，并且批次间的质量和生物学特征一致性难以保证，所以人胚胎干细胞和诱导多能干细胞诱导分化为视网膜祖细胞将有较好的临床前景。但同时，对于细胞移植技术、长期疗效的维持、移植细胞与宿主的有效整合问题还需重点关注。

帕金森病、阿尔茨海默症、亨廷顿病、多发性硬化症等都是老年人神经系统常见退行性疾病，人胚胎干细胞、间充质干细胞、诱导多能干细胞、神经干细胞都可以分化得到多巴胺能神经元，用于退行性疾病的治疗，但如何选择最适合用于移植治疗的细胞、长期存活率、表型稳定性、纯度、成瘤性等问题仍需通过不断的研究去解决。

2017年，中国科学院动物研究所和郑州大学第一附属医院联合开展人胚胎干细胞分化细胞治疗帕金森病的I/IIa期临床研究，也为我国能尽早实现通过干细胞治疗帕金森病带来了希望。

心血管疾病是我国主要的死亡原因之一，并且发病率呈逐年上升趋势。干细胞治疗可应用于急性心肌梗死、缺血性心肌病、心脏移植后出现的缺血再灌注损伤以及其他心血管疾病的治疗。

间充质干细胞通过旁分泌机制，促进新生血管形成增加灌注，趋化其他细胞参与心肌修复等，改善心脏功能。

而人胚胎干细胞、诱导多能干细胞都可以分化为心肌细胞，有望替代受损的心肌细胞，从而实现心脏的再生。

干细胞疗法作为一种新的医疗技术，在多种肝脏损伤和疾病中发挥重要作用。成熟肝细胞用来治疗代谢性和终末期肝脏疾病已经有很多临床前和临床研究。

实验证明人胚胎干细胞可以分化为肝细胞，间充质干细胞也能够在特定的条件下通过分化生成肝样细胞，并参与肝脏疾病中的免疫调节、细胞增殖和损伤修复等。

但从科学研究到临床应用的转变，还需要更深入的了解干细胞和肝脏生物学。

传统治疗方法通常没办法根治糖尿病，胰岛β细胞功能衰竭和胰岛素抵抗是糖尿病的主要机制，目前已有一些临床研究证实干细胞可通过改善胰岛β细胞功能、改善外周组织胰岛素抵抗达到改善血糖的目的，但干细胞治疗糖尿病还需要通过大样本的随机、双盲、对照试验来充分验证其临床有效性和安全性。

同时，对干细胞治疗糖尿病分子调控机制的研究，以及干细胞规模化生产、免疫源性等问题还需要完善解决。

目前，牙髓、牙周膜、牙龈、牙囊等牙源性成体干细胞用于牙齿和牙周组织再生、颌面骨修复、血管再生等口腔医学的治疗，动物实验研究已逐渐成熟，开始探索干细胞联合新疗法对牙本质和牙髓再生的促进作用。

乳牙牙髓干细胞作为理想的干细胞来源，在口腔干细胞移植治疗中有良好的应用前景。

干细胞治疗的产业化还处于起步阶段。自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。

欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，迈出了干细胞产业化发展的第一步。

细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少，其中大多数为条件性批准。

我国目前干细胞监管政策实行“双轨制”：1、作为医疗技术，向国家wei健委申报医疗机构/项目备案，截止2019年9月，干细胞临床研究备案机构118家，干细胞临床研究备案项目一百余项；2、作为药品（治疗用生物制品），报国家药监局申请上市。

干细胞治疗研究仍需要攻克无数的难关，需要大量的临床前和临床研究对细胞治疗的安全性和有效性进行全面评价。

但是，伴随着干细胞科学的不断深入、干细胞技术的快速发展、干细胞监管法规的日益完善，干细胞技术在干细胞移植、干细胞新药、干细胞组织器官修复等众多领域的应用将越来越广泛，其所针对的适应证将逐年增加。

国内外也涌现越来越多的干细胞研究企业，争取将被誉为“人类医疗史上的第三次革命”的干细胞技术早日推向临床，成为解决众多临床未满足需求的重要主力军，为许多过去无计可施的疾病带来治疗的新希望。

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